Formal wurden die Auflagen nicht gelockert, faktisch jedoch schon. Es gibt momentan viel zu wenige Beatmungsgeräte. Die Folge ist, dass Menschen unbehandelt sterben. In einigen Ländern (AFAIK Italien, Spanien, Frankreich) nehmen sie den sehr alten die Beatmungsgeräte weg und lassen sie sterben, um jüngere beatmen zu können. Eine beschissene Entscheidung, die die Ärzte dort treffen müssen.
In soeiner Situation nimmt man lieber ein zusammengeflicktes, nicht zertifiziertes Gerät, auch auf das Risiko hin, dass eine gelegentliche Fehlfunktion nicht wie sonst überlich durch jahrelange Analyse, Tests und Zulassungsverfahren komplett ausgeschlossen werden konnte. Es gilt an diesem Punkt: Alles ist besser als der Tod.
Es gab inzwischen Aufrufe auch an die Hacker- und Makerszene, was man auf die schnelle improvisieren könnte. In diesem Rahmen wurde ein minimales Anforderungsset an die Beatmungsgeräte speziell für die COVID-19 Behandlung definiert. Die MHRA (Zulassungsbehörde für Medizinprodukte des UK) hat z.B. ein solches herausgeheben (dritter Link unten). Die "normalen" Beatmungsgeräte müssen im Gegensatz dazu viel viel mehr können, um universell einsetzbar zu sein.
Hier einer der Aufrufe: https://www.agorize.com/en/challenges/code-life-challenge
Anforderungen: https://cdn.fs.agorize.com/jfl0jRm9RbeieY24yWBD
Anforderungsliste der MHRA: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/876593/RMCPAPS001.pdf
Seite mit Links zu weiteren Informationen der MHRA: https://www.gov.uk/government/publications/specification-for-ventilators-to-be-used-in-uk-hospitals-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak
Das ist kein Rocket-Science. Viele der Medizingerätehersteller blähen die Anforderungen künstlich auf um astronomische Preise verlangen zu können...
Gast (nicht überprüft)
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Schon mal durchgelesen was so ein Medizinprodukt alles an Auflagen erfüllen muss? Stichwort doppelte Fehlersicherheit zum Beispiel. Wenn mit einem Gerät Menschen behandelt werden, hat das (zu Recht) extrem hohe Anforderungen an die Sicherheit. Da muss kein Hersteller seine Anforderungen künstlich für aufblähen.
Formal wurden die Auflagen nicht gelockert, faktisch jedoch schon. Es gibt momentan viel zu wenige Beatmungsgeräte. Die Folge ist, dass Menschen unbehandelt sterben. In einigen Ländern (AFAIK Italien, Spanien, Frankreich) nehmen sie den sehr alten die Beatmungsgeräte weg und lassen sie sterben, um jüngere beatmen zu können. Eine beschissene Entscheidung, die die Ärzte dort treffen müssen.
In soeiner Situation nimmt man lieber ein zusammengeflicktes, nicht zertifiziertes Gerät, auch auf das Risiko hin, dass eine gelegentliche Fehlfunktion nicht wie sonst überlich durch jahrelange Analyse, Tests und Zulassungsverfahren komplett ausgeschlossen werden konnte. Es gilt an diesem Punkt: Alles ist besser als der Tod.
Es gab inzwischen Aufrufe auch an die Hacker- und Makerszene, was man auf die schnelle improvisieren könnte. In diesem Rahmen wurde ein minimales Anforderungsset an die Beatmungsgeräte speziell für die COVID-19 Behandlung definiert. Die MHRA (Zulassungsbehörde für Medizinprodukte des UK) hat z.B. ein solches herausgeheben (dritter Link unten). Die "normalen" Beatmungsgeräte müssen im Gegensatz dazu viel viel mehr können, um universell einsetzbar zu sein.
Hier einer der Aufrufe: https://www.agorize.com/en/challenges/code-life-challenge
Anforderungen: https://cdn.fs.agorize.com/jfl0jRm9RbeieY24yWBD
Anforderungsliste der MHRA: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/876593/RMCPAPS001.pdf
Seite mit Links zu weiteren Informationen der MHRA: https://www.gov.uk/government/publications/specification-for-ventilators-to-be-used-in-uk-hospitals-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak
